شهادة ISO 13485 وتدقيقات ISO 13485 للحصول على شهادة الجودة للأجهزة الطبية وتدريبها في العراق.
اتصل بنا، يمكننا مساعدتك: +964 7836676666
البريد الإلكتروني: info@iso-iraq.com

ISO 13485:2003

ما هو ISO 13485:2003؟

يُعد ISO 13485 معياراً لنظم إدارة الجودة طور خصيصاً لمصنعي الأجهزة الطبية. يهدف هذا المعيار إلى تسهيل متطلبات اللوائح التنظيمية المتعلقة بالأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات خاصة للإنتاج والتركيب والصيانة، ويطالب بـ:

  • تنفيذ نظام إدارة جودة مع تحسينات متعددة
  • التركيز على تلبية المتطلبات التنظيمية ومتطلبات العملاء
  • اتباع نهج إدارة المخاطر في تطوير المنتجات وتنفيذها
  • التحقق من صلاحية العمليات
  • الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية
  • أنظمة تتبع واسترجاع فعالة للمنتجات

فوائد شهادة ISO 13485

تثبت شهادة ISO 13485 أن مؤسستك قد طبقت نظام إدارة جودة يتوافق مع المعيار، مما يوفر:

  • الامتثال للمتطلبات التنظيمية والقانونية
  • ميزة تنافسية في السوق العالمية
  • تحسين إدارة المخاطر وجودة العمليات
  • تقليل احتمالات سحب المنتجات من السوق
  • تعزيز ثقة العملاء وأصحاب المصلحة

خدمات ISO 13485 التي نقدمها

يقدم موقع ISO-Iraq.com خدمات شاملة تشمل:

  • تحليل الفجوات وتقييم الجاهزية
  • تطوير وثائق نظام إدارة الجودة
  • دعم التنفيذ والإرشاد
  • تدريبات التوعية والبرامج التدريبية
  • إجراء التدقيقات الداخلية ومراجعات ما قبل الشهادة
  • الدعم المستمر للصيانة والتحسين

هل أنت مستعد لتطبيق ISO 13485؟

يمكن لفريقنا من المدققين ذوي الخبرة مساعدتك في تنفيذ ISO 13485 بكفاءة وفعالية.

اتصل بنا اليوم

فوائد ISO 13485

  • الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية
  • تحسين سلامة المنتجات
  • زيادة كفاءة العمليات
  • الوصول إلى الأسواق العالمية
  • زيادة ثقة العملاء
  • تقليل مخاطر سحب المنتجات

هل تحتاج إلى مساعدة؟

تواصل مع خبراء شهادات ISO لدينا للحصول على استشارة مجانية.

اتصل بنا الآن